對(duì)項(xiàng)目臨床基礎(chǔ)倫理審查的實(shí)踐操作

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年7月10日發(fā)布，2007年10月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》“中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”規(guī)定，“由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)充分說明理由。”2008年1月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的通知。該通知“第八條”對(duì)“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”的注冊(cè)，作了6條規(guī)定，其中包括“（四）具有充分的臨床應(yīng)用資料支持，且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗(yàn)資料；臨床研究可直接進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。”該通知“第九條”對(duì)“主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑”的注冊(cè)，作了3條規(guī)定，其中包括“（二）具有充分的臨床應(yīng)用資料支持，且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗(yàn)資料；臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。”和“（三）生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用不一致的，應(yīng)提供非臨床安全性試驗(yàn)資料，并根據(jù)擬定的功能主治（適應(yīng)癥）進(jìn)行主要藥效學(xué)試驗(yàn)。藥效學(xué)研究一般應(yīng)采用中醫(yī)證候的動(dòng)物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中醫(yī)證候動(dòng)物模型或疾病模型，可進(jìn)行與功能（藥理作用）相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)。臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。”（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，國(guó)食藥監(jiān)注[2008]3號(hào)）

　　應(yīng)當(dāng)說，注重醫(yī)藥學(xué)研究的臨床基礎(chǔ)，反映了醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的趨勢(shì)。發(fā)端于上世紀(jì)90年代、對(duì)醫(yī)學(xué)發(fā)展和醫(yī)學(xué)道德進(jìn)步均具有重大意義的循證醫(yī)學(xué)，不僅在臨床診斷、治療上廣泛應(yīng)用，而且正在應(yīng)用于中藥學(xué)研究，其對(duì)中藥學(xué)研究的重要方法學(xué)意義正在得到闡發(fā)。

　　盡管對(duì)中藥復(fù)方的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)尚處于探索階段，中藥新藥臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)和方法還沒有被國(guó)際醫(yī)藥界認(rèn)可，但中藥新藥臨床試驗(yàn)以強(qiáng)有力的臨床效果為依據(jù)，正在為國(guó)際醫(yī)藥界認(rèn)同。而國(guó)外將幾種臨床治療效果明確的藥物組合在一起的復(fù)方西藥研究、某些治癌藥物研究的0期臨床試驗(yàn)也從不同的角度肯定了中醫(yī)藥研究從臨床實(shí)效出發(fā)的傳統(tǒng)。這是中醫(yī)中藥與西醫(yī)西藥兩大醫(yī)藥體系在發(fā)展中呈現(xiàn)出的又一個(gè)異中之同。

　　可見，中醫(yī)藥倫理審查要努力做到兩個(gè)注重。第一，要注重被審查項(xiàng)目的臨床基礎(chǔ)，檢索古代醫(yī)家有關(guān)的臨床實(shí)踐記載、審查今人與試驗(yàn)藥物有關(guān)的臨床實(shí)踐。這是試驗(yàn)藥物安全、有效的前提。第二，要注重對(duì)該項(xiàng)目設(shè)計(jì)、人體試驗(yàn)的安全性、有效性的審查。因?yàn)椋辉?A title="" href="http://www.ibe2005.net/gjwx/zhongchengyao/" target=_blank>中成藥將用于眾多個(gè)體疾病的治療，其未來廣泛應(yīng)用的安全性、有效性必須得到科學(xué)試驗(yàn)的證明。

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