中醫藥研究倫理審查當重臨床基礎第 4 頁
科學評價與倫理評價的區別本來只有相對的意義。而將對中醫藥研究臨床基礎的倫理審查與科學審查割裂開來,將兩種審查的區別絕對化,甚至將對中醫藥研究臨床基礎的審查歸結為科學審查,從表面上看,是科學與倫理兩大體系各自的獨立發展造成的,實質上是人們在認識上存在片面性,是缺乏對中醫藥研究臨床基礎重要意義的全面認識。正是這種模糊的、不正確的認識的存在,使一些中醫藥研究倫理審查遺漏了對臨床基礎的審查。
將中藥研究等同于西藥研究,既與中藥研究應用了大量的西藥研究方法有關,也與中藥研究倫理審查發生在西藥研究倫理審查之后、借鑒了西藥研究倫理審查的做法有關。事實上,中藥研究倫理審查既具有藥物研究倫理審查的一般性質,更有自身的特點。其特點就是要從中藥研究具有臨床基礎這個實際出發,注重對臨床基礎的審查。
中醫藥研究的臨床基礎不能替代人體試驗
當然,中醫藥研究的臨床基礎,只是在一定程度上為臨床試驗的安全性和有效性提供了證明,并不能替代、簡化對中醫藥研究人體試驗安全性、有效性的檢驗,不等同于在未來的臨床應用中安全、有效。對人體試驗安全性、有效性的檢驗,對未來臨床應用安全、有效的審查,不但是必要的,而且是重要的。因為,在中醫診療實踐中,個體化是基本原則,同一方劑在不同個體的應用是有差異的,而中藥成藥研究的本質則是忽略個體差異,在特殊性中確定、證明普遍性。特殊性中包含著普遍性,但特殊性并不是普遍性。盡管從個別上升到一般,是質的飛躍,但個體差異的存在是永遠不能忽略的。
嚴格地說,中成藥的使用,也要以辨證論治為前提。西藥臨床應用中副作用的存在,與其強調普遍性、追求金標準有關,與忽略使用藥物的人的個體差異有關。對西藥毒副作用的認識,反映了西藥學研究的科學態度和科學認識,也提出了西藥學研究面臨的個體化難題。
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