審查項(xiàng)目臨床基礎(chǔ)確保受試者安全

　　審查項(xiàng)目臨床基礎(chǔ)是為保障受試者的安全

　　以臨床實(shí)踐為基礎(chǔ)，是中醫(yī)藥研究必須堅(jiān)持的基本原則。對堅(jiān)持這個原則的評價，有三個維度：一是思維方式的維度，二是經(jīng)濟(jì)學(xué)的維度，三是倫理學(xué)的維度。在中醫(yī)藥研究倫理審查中注重對項(xiàng)目的臨床基礎(chǔ)的審查，是從倫理學(xué)的維度堅(jiān)持以臨床實(shí)踐為基礎(chǔ)的原則。因?yàn)椋瑥母疽饬x上說，審查項(xiàng)目臨床基礎(chǔ)的目的，就是保護(hù)受試者。但是，這個維度的重要性尚沒有得到應(yīng)有的闡發(fā)。

　　勿庸置疑，中醫(yī)藥研究在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上展開，有助于明確研究方向、凝煉科學(xué)問題，有助于降低研究成本。因此，是中醫(yī)藥研究的一個捷徑和必由之路。但這只是從思維方式和經(jīng)濟(jì)學(xué)的維度思考問題。還必須看到，中醫(yī)藥研究在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上展開，不僅提高了中醫(yī)藥研究的“成功率”，提高了中醫(yī)藥研究的經(jīng)濟(jì)效益，而且降低了中醫(yī)藥研究中受試者的風(fēng)險(xiǎn)，在相當(dāng)大的程度上保障了受試者的安全。從醫(yī)藥研究堅(jiān)持以人為本的原則來看，保障受試者安全、降低受試者風(fēng)險(xiǎn)，其重要性應(yīng)在思維方式評價和經(jīng)濟(jì)效益評價之上。因?yàn)椋谥嗅t(yī)藥研究倫理審查中，對研究項(xiàng)目臨床基礎(chǔ)的審查，是保護(hù)受試者安全的審查；越是在臨床上治療效果好、應(yīng)用廣的方劑，進(jìn)一步研究的安全才越有保障，受試者在研究中承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)才越低。

　　項(xiàng)目臨床基礎(chǔ)審查未受重視原因

　　但在現(xiàn)實(shí)的中醫(yī)藥研究倫理審查中，對項(xiàng)目臨床基礎(chǔ)的審查，尚沒有得到足夠的重視，甚至被認(rèn)為是在倫理審查之外的事情。究其原因，一是將項(xiàng)目的臨床基礎(chǔ)看作科學(xué)審查的內(nèi)容；二是簡單套用西藥倫理審查，將中醫(yī)藥研究等同于臨床基礎(chǔ)不顯著、甚至沒有臨床基礎(chǔ)的研究。前者涉及到倫理審查與科學(xué)審查的關(guān)系，后者則涉及到中藥研究與西藥研究的關(guān)系。

　　倫理審查有別于科學(xué)審查，但倫理審查與科學(xué)審查只是從不同的角度審視同一項(xiàng)研究，正所謂“仁者見仁，智者見智”。倫理審查是“見仁”，科學(xué)審查則是“見智”。倫理審查要“見”的“仁”和科學(xué)審查要“見”的“智”，都客觀地存在于研究項(xiàng)目之中，甚至存在于同一項(xiàng)目的同一內(nèi)容之中。高水平的科學(xué)研究則是“仁”與“智”的完美結(jié)合。對中醫(yī)藥研究臨床基礎(chǔ)的評價就體現(xiàn)了科學(xué)和倫理的統(tǒng)一。

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