產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入

　　中藥新品種的市場(chǎng)準(zhǔn)入，須在《國(guó)家藥品管理法》的框架下，采取新藥注冊(cè)的方式進(jìn)行。中醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)品須在國(guó)家法律、衛(wèi)生政策、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等框架下進(jìn)行。中醫(yī)藥國(guó)際服務(wù)貿(mào)易是指國(guó)際間所產(chǎn)生的中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易行為，其產(chǎn)品的研發(fā)目標(biāo)，是以服務(wù)商品的形式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，而其服務(wù)商品的品質(zhì)則由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來(lái)表達(dá)。本質(zhì)上，服務(wù)商品的表現(xiàn)形式就是標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，因此，中醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)品的研發(fā)與貿(mào)易應(yīng)當(dāng)以制定和發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)形式作為切入點(diǎn)，從而取得中醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入證。

　　制定中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)有三：即ISO、WHO和中醫(yī)藥國(guó)際學(xué)術(shù)組織——世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（WFCMS）。WHO是政府組織，一般不做產(chǎn)品類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；ISO是非政府組織，主要制定用于國(guó)際貿(mào)易的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)際貿(mào)易中的權(quán)威性更強(qiáng)。但由于國(guó)家利益、國(guó)際關(guān)系環(huán)境等因素，ISO制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的周期較長(zhǎng)。WFCMS是總部設(shè)在北京的由各國(guó)中醫(yī)藥團(tuán)體組成的中醫(yī)藥國(guó)際性學(xué)術(shù)組織，截止到目前，已制定發(fā)布了10個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生了較大的國(guó)際影響。其權(quán)威性雖不如ISO，但專(zhuān)業(yè)性更強(qiáng)，從業(yè)人員的共同語(yǔ)言更多，且阻力小，速度快，更容易推廣和使用。因此，通過(guò)WFCMS認(rèn)證中醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)較好的選擇。待條件成熟時(shí)，即可以A級(jí)聯(lián)絡(luò)組織的身份，通過(guò)快速通道進(jìn)入ISO或直接與WTO對(duì)接。

　　中醫(yī)藥的醫(yī)療保健服務(wù)產(chǎn)品與商品一樣，上市后還須經(jīng)歷再評(píng)價(jià)的過(guò)程。以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)服務(wù)產(chǎn)品的完善和優(yōu)化，從而提高服務(wù)產(chǎn)品的安全性和有效性。

 << 上一頁(yè)  [11]