“注冊指令”是影響中藥發(fā)展的雙刃劍第 4 頁
發(fā)展機(jī)遇
中藥本來就是藥品,歐盟頒布指令將其納入藥品管理是大勢所趨,實際也是中醫(yī)藥向國際發(fā)展的良機(jī)。歐盟要規(guī)范和提高草藥的質(zhì)量,是《指令》對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極影響。無論《指令》的實施會給我國未來中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展帶來怎樣的挑戰(zhàn),歐盟這項《指令》的頒布,無疑也為中藥國際化打開了一扇門。
中草藥難以注冊,除了該《指令》存在一定問題,中國的中藥企業(yè)很難達(dá)到歐盟的檢測標(biāo)準(zhǔn)也是造成注冊困難的重要原因。作為中醫(yī)藥發(fā)展的決策者,我們也要反思我國的中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是否合理?標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行得是否嚴(yán)格?畢竟,歐盟制定的標(biāo)準(zhǔn)目的是為了保證人民用藥的安全性。藥物治療作用固然重要,但安全問題更是重中之重,安全性沒有保障,即使有效的藥物也難以推廣。“重金屬”、“農(nóng)藥殘留”這些問題對中國人存在同樣的威脅,所以說,即便沒有歐盟的這次舉措,我們國家中藥安全問題也亟待解決。《指令》的實施也會對我國中藥從種植到生產(chǎn)領(lǐng)域的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化起到有力的推動作用。
分析對策 尋找機(jī)遇
分析《指令》頒布的背景,不難看出歐盟政府和大型制藥企業(yè)在《指令》的頒布過程中都起著重要作用,二者有著不同的目標(biāo):歐盟政府希望通過推進(jìn)植物藥的注冊制度使植物藥以藥品的形式受到監(jiān)管,保證植物藥的質(zhì)量、安全性和有效性;大型制藥企業(yè)則試圖通過嚴(yán)格的注冊制度,將中小企業(yè)從植物藥領(lǐng)域踢出去。中藥在這場博弈中能否取勝,關(guān)鍵在于如何找到切入點,既可以在歐盟植物藥領(lǐng)域中存活下來,又能夠搶先以藥品的形式打造國際公認(rèn)的植物藥品牌,迅速占領(lǐng)由于《指令》實施造成的植物藥領(lǐng)域的空白。
歐洲是世界上最大的植物藥市場,銷售額占全世界的 38%,年銷售額超過160億歐元,2008年,我國對歐盟各國的中藥出口額為1.93億美元,其中中成藥出口額僅為1324萬美元,可見中成藥在歐盟所占的市場份額并不大。印度草藥和西方草藥在市場占有很大比例。《指令》實施后大量的植物藥的銷售都將被禁止。然而植物藥在歐洲的市場則不會因此消失,這也給中藥占領(lǐng)歐洲市場提供了機(jī)會。
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