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從這個意義上講,未來的中藥品種保護制度應該向中藥保護制度過渡。
第四,由單純的中藥品種保護向中藥的繼承創新轉變。國家食品藥品監督管理總局于2009年發布的《中藥品種保護指導原則》在促進中醫中藥理論創新發展方面邁出了可喜的步子,在審評過程中增加了不少的技術要求,例如要求批準上市前的研究資料必須包括臨床、藥理毒理和藥學資料,藥學資料包括工藝、質量標準資料;批準上市后的研究資料必須包括不良反應監測情況及質量標準執行情況等相關資料。然而,由于這些仍然是在被動保護的條件下,因而這些政策對于促進中藥創新發展的作用仍然難以得到充分地發揮。
第五,由單個(或若干個)的企業保護向品種行業保護轉變。從實際效果上來看,《條例》實際上是在保護單個企業(獨家品種)或若干家企業(同品種)的市場壟斷或寡斷經營權利。而對于那些盡管已經獲得該品種藥品批準文號但是卻未獲得同品種保護的企業,顯然是不公平的,而且也有損《藥品管理法》及其藥品批準文號的權威性和嚴肅性。
內因仍是國際市場占有率低的主要因素
中國經濟時報:數據顯示,在國際市場上,從上世紀80年代,我國中醫藥產業的比較優勢明顯滑坡。2014年,中國青蒿素制劑出口僅占國際制劑市場份額的8%到10%。你認為造成目前中國中成藥在國際市場占有率低的原因有哪些?
李廣乾:首先,內部原因仍是主要因素,體現在以下四個方面:
第一,中國中藥領域發明專利沒有明顯增加。根據國家知識產權局的統計數據,從1985年到現在的20多年時間里,我國中藥發明專利的申請數量始終未見明顯增長,在1700件左右徘徊。與國內形成鮮明對比的是,日本、韓國、德國等國外制藥企業對中藥專利申請卻不斷升溫。一些跨國制藥企業不斷利用合作、并購、兼并等方式搶奪我國中藥領域一些有價值的古方、驗方。據悉,在美國的中藥專利申請中,日本已經占到近一半,而中國幾乎沒有。
第二,中藥國內外市場秩序和市場監管不規范。中藥產品質量良莠不齊,許多中藥沒有創出品牌,而有品牌的中藥遭受假冒之苦,假冒偽劣產品充斥國內外市場,中藥發霉變質事件常有報道;重金屬含量、農藥殘留量等是直接影響出口中成藥質量的因素,而出口中藥質量要求的不統一,給假藥和偽劣產品渾水摸魚帶來機會。
第三,中藥成分作用難以像西藥那樣科學界定。中藥目前主要以保健食品、自然健康產品及食品添加劑等形式進入國際市場,不能說明功能、主治;且多為民眾自買自服,沒有專業中醫生指導,長期大量服用易產生藥物中毒事件,造成負面影響。
第四,中藥產品出口企業的競爭力還較弱。目前,中國中藥生產企業的基本狀況是規模小、效率低、生產設備落后、產品單一、重復生產嚴重。資料顯示。中國1200多家中藥制藥企業中80%以上屬于中小型企業。95%企業的產品市場占有率不到總銷售額的1%,甚至存在近百家中藥廠生產一種藥品的落后局面。企業在提取、成型等工藝上仍沿襲幾十年前的技術,極少采用高科技成果。 4/5 首頁 上一頁 2 3 4 5 下一頁 尾頁 |
