二、中成藥不良反應的監測

　　在合理使用中成藥的同時，應加強其不良反應的監測工作，逐步建立起完善的中成藥不良反應監測體系，減少漏報率。一旦出現不良反應立即停藥，并采取相應治療措施。

　　特別加強中藥注射劑、含毒性中藥材中成藥的不良反應監測，臨床用藥前應詳細詢問過敏史，重視個體差異，辨證施治。制定科學用藥方案，避免中西藥聯合應用的不良反應，掌握含毒性藥材中成藥的用藥規律。

　　建立中藥嚴重不良反應快速反應、緊急處理預案,并建立嚴重病例報告追蹤調查制度。對中藥嚴重不良反應關聯性進行分析評價時,必要時應追蹤原始病案、藥品生產廠家、批號及原料藥的產地、采集、加工、炮制與制劑的工藝方法等。

　　對上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，要報告該藥品引起的所有可疑不良反應；對上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起嚴重、罕見或新的不良反應。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門是本地區實行藥品不良反應報告制度的監管部門。國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的不良反應病例和在外單位使用藥物發生不良反應后來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，并在15個工作日內向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告。

　　三、開展中成藥臨床應用監測、建立中成藥應用點評制度

　　中成藥臨床使用時應針對實際情況，監測所使用的中成藥品種、數量、合理用藥情況和不良事件。特別是對風險較大、毒性明確的中成藥，如中藥注射劑和含毒性中藥材的中成藥，可進行重點監測。

　　處方點評制度和臨床藥師制度等的落實，可有效地促進中成藥臨床使用監測，及時獲取中成藥用量的動態信息、合理用藥情況、藥品不良事件發生情況等。

　　中成藥處方點評內容包括辨證用藥、用藥劑量、用藥方法、給藥途徑、溶媒、聯合用藥及配伍合理性、治療過程中更換藥品或停藥的合理性等，定期進行中成藥處方點評有利于提高臨床用藥的水平。

　　臨床藥師可參與臨床藥物治療，監測患者用藥全過程，對藥物治療做出綜合評價，發現和報告藥物不良反應，最大限度地降低藥物不良反應及有害的藥物相互作用的發生，從而更好地保證中成藥的臨床合理應用，減少和避免藥源性傷害。

　　（國家中醫藥管理局2010年6月11日印發）

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