第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。
第十八條 醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。
第十九條 條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。
第二十條 縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。
申請設計醫療機構有下列情形之一的，不予批準：
（一） 不符合當地《醫療機構設置規劃》；
（二） 設置人不符合規定的條件；
（三） 不能提供滿足投資總額的資信證明；
（四） 投資總額不能滿足各項預算開支；
（五） 醫療機構選址不合理；
（六） 污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七） 省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。
第二十一條 衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。
上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。
第二十二條 《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。
第二十三條 變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。
第二十四條 法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：
（一） 設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；
（二） 《設置醫療機構備案書》 。
衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予 《設置醫療機構備案回執》。
第三章 登記與校驗
第二十五條 申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：
（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；
（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；
（三） 醫療機構建筑設計平面圖；
（四） 驗資證明、資產評估報告；
（五） 醫療機構規章制度；
（六） 醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；
（七） 省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提供的其他材料。
申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。
第二十六條 登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。
《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。
條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。
第二十七條 申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：
（一） 不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；
（二） 不符合《醫療機構基本標準》；
（三） 投資不到位；
（四） 醫療機構用房不能滿足診療服務功能；
（五） 通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；
（六） 醫療機構規章制度不符合要求；
（七） 消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；
（八） 省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。
第二十八條 醫療機構執業登記的事項：
（一） 類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
（二） 所有制形式；
（三） 注冊資金（資本）；
（四） 服務方式；
（五） 診療科目；
（六） 房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七） 服務對象；
（八） 職工人數；
（九） 執業許可證登記號（醫療機構代碼）；
（十） 省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。
門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。
《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

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