第一章 總則
第一條 根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。
第二條 條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。
第三條 醫療機構的類別：
（一） 綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；
（二） 婦幼保健院；
（三） 中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；
（四） 療養院；
（五） 綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；
（六） 診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；
（七） 村衛生室（所）；
（八） 急救中心、急救站；
（九） 臨床檢驗中心；
（十） 專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；
（十一） 護理院、護理站；
（十二） 其他診療機構。
第四條 衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。
第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。
中國人民解放軍后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。
第六條 醫療機構依法從事診療活動受法律保護。
第七條 衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權。不受任何單位和個人干涉。
第二章 設置審批
第八條 各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。
《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內發布實施。
《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。
第九條 縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。
第十條 醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。
第十一條 床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。
第十二條 有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；
（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；
（五）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；
（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。
第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一） 經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；
（二） 取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；
（三） 省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。
醫師執業技術標準另行制定。
在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。
第十四條 地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。
第十五條 條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：
（一） 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；
（二） 所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；
（三） 所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；
（四） 所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；
（五） 擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；
（六） 擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；
（七） 擬設醫療機構的組織結構、人員配備；
（八） 擬設醫療機構的儀器、設備配備；
（九） 擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；
（十） 擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；
（十一） 擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
（十二） 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十三） 擬設醫療機構的投資預算；
（十四） 擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。
并附申請設計單位或者設置人的資信證明。
申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。
第十六條 條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：
（一） 選址的依據；
（二） 選址所在地區的環境和公用設施情況；
（三） 選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；
（四） 占地和建筑面積。

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