衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》的通知

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衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕94號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為了規(guī)范和加強(qiáng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護(hù)患者健康，我部組織制定了《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○六年三月十六日
人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護(hù)患者健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱人體器官移植技術(shù)是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術(shù)。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植必須遵守本規(guī)定。

第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)人體器官移植工作。

衛(wèi)生部成立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織相關(guān)專家擬訂全國(guó)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范，對(duì)省級(jí)衛(wèi)生行政部門上報(bào)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃提出評(píng)議意見。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門）根據(jù)人體器官移植醫(yī)療需求、本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)和人才隊(duì)伍水平等綜合因素，制訂本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)報(bào)衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃，對(duì)本行政區(qū)域開展人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合理布局，嚴(yán)格控制數(shù)量，嚴(yán)格技術(shù)準(zhǔn)入。

第六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植的監(jiān)督管理。

第二章 診療科目登記

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本規(guī)定，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。

第八條 申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上為三級(jí)甲等醫(yī)院，并必須具備下列條件：

（一）有具備人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有與開展的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；

（三）有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)；

（四）有完善的技術(shù)規(guī)范和管理制度。

特殊情況下，上款規(guī)定以外的其他醫(yī)院申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的，除必須具備前款規(guī)定的條件外，還必須符合所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。凡不符合規(guī)劃的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門不得準(zhǔn)予登記。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列材料：

（一）器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記申請(qǐng)書；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（三）醫(yī)院評(píng)審證書復(fù)印件；

（四）擬開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與擬開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員名單及其專業(yè)履歷；

（五）與擬開展的人體器官移植相適應(yīng)的設(shè)備目錄、性能、工作狀況說(shuō)明和相應(yīng)輔助設(shè)施情況說(shuō)明；

（六）人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)組成及人員名單；

（七）與擬開展人體器官移植相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和管理制度；

（八）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織專家對(duì)其申請(qǐng)的器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。

人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)程序由省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)時(shí)，可以聘請(qǐng)本行政區(qū)域范圍內(nèi)的專家，也可以聘請(qǐng)其他省、自治區(qū)、直轄市專家。

參加評(píng)價(jià)的專家應(yīng)當(dāng)遵守評(píng)價(jià)程序及相關(guān)規(guī)定，確保評(píng)價(jià)的客觀、公正、科學(xué)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)。評(píng)價(jià)過程和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有完整記錄，并存檔備查。

第十二條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過評(píng)價(jià)且符合本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃的，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外科診療科目下設(shè)相應(yīng)專業(yè)中增加器官移植項(xiàng)目登記。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)予器官移植項(xiàng)目登記前，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

第十三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將準(zhǔn)予器官移植項(xiàng)目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報(bào)送衛(wèi)生部備案。報(bào)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送本規(guī)定第八條規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其個(gè)人專業(yè)履歷。

第十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。

第十五條 未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展人體器官移植。

第十六條 不具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得開展人體器官移植。

具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得到未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植。

第十七條 未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的三級(jí)綜合醫(yī)院在同時(shí)出現(xiàn)下列三種特殊情況時(shí)，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意，可以邀請(qǐng)已取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師來(lái)本醫(yī)院開展人體器官移植手術(shù)：

（一）供移植人體器官對(duì)血液供應(yīng)有較高要求（如心臟移植）；

（二）供移植人體器官不能及時(shí)運(yùn)送至取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（三）患者病情危重。

上款規(guī)定的三級(jí)綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是人體器官捐獻(xiàn)者所在地的醫(yī)院，且具備手術(shù)、重癥監(jiān)護(hù)和免疫排斥反應(yīng)應(yīng)急處理等條件。

具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在完成人體器官移植手術(shù)后，應(yīng)當(dāng)待患者病情平穩(wěn)后方可返回其執(zhí)業(yè)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)生變動(dòng)或者有關(guān)的主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不再具備第八條規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)立即停止人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，并向準(zhǔn)予登記的省級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理注銷器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記手續(xù)。

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