第六十條  醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：

　　（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

　　（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

　　（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。

　　藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的，應當移交同級衛生行政部門處理。

　　衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。

　　第六十一條  各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

　　第六十二條  藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

　　第八章  附則

　　第六十三條  本辦法下列用語的含義：

　　（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

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