（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

　　（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

　　（五）未按照要求開展重點監測的；

　　（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；

　　（七）其他違反本辦法規定的。

　　藥品生產企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。

　　第五十九條  藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

　　（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

　　（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

　　（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

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