第五十四條  下列信息由國家食品藥品監督管理局和衛生部統一發布：

　　（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；

　　（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。

　　前款規定統一發布的信息，國家食品藥品監督管理局和衛生部也可以授權省級藥品監督管理部門和衛生行政部門發布。

　　第五十五條  在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

　　第五十六條  鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。

　　第五十七條  藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。

　　第七章  法律責任

　　第五十八條  藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

　　（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；

　　（二）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；

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