第三章 中藥保護品種的保護
第十二條 中藥保護品種的保護期限：
中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
中藥二級保護品種為七年。
第十三條 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個人負責保密，不得公開。
負有保密責任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。
第十四條 向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。
第十五條 中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
第十六條 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。
申請延長保護期的中藥二級保護品種，應(yīng)當在保護期滿前六個月，由生產(chǎn)企業(yè)依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。
第十七條 被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。
第十八條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥證書》的企業(yè)應(yīng)當自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗機構(gòu)對該申報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗結(jié)果，可以采取以下措施：
（一）對達到國家藥品標準的，經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，補發(fā)《中藥保護品種證書》。
（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號。
第十九條 對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，根據(jù)國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出的仿制建議，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)同一中藥保護品種的企業(yè)發(fā)放批準文號。該企業(yè)應(yīng)當付給持有《中藥證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門裁決。
第二十條 生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門，應(yīng)當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出的要求，改進生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。
第二十一條 中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準。

第四章 罰則
第二十二條 違反本條例第十三條的規(guī)定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十三條 違反本條例第十六條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
偽造《中藥保護品種證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格三倍以下罰款。
上述行為構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。
第二十四條 當事人對衛(wèi)生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

第五章 附 則
第二十五條 有關(guān)中藥保護品種的申報要求、申報表格等，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第二十六條 本條例由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責解釋。
第二十七條 本條例自1993年1月1日起施行。

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