（1992年10月14日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第106號(hào)發(fā)布 1993年1月1日起施行）

第一章 總 則
第一條 為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。
第二條 本條例適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。
第三條 國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。
第四條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作。

第二章 中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審批
第五條 依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)保護(hù)。
受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)。
第六條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：
（一）對(duì)特定疾病有特殊療效的；
（二）相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；
（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
第七條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：
（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；
（二）對(duì)特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
第八條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的新藥，按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù)；其中，符合本條例第六條、第六條規(guī)定的，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿前六個(gè)月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。
第九條 申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序：
（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第六條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)初審簽署意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)，或者直接向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。
（二）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)。國(guó)家中藥晶種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書(shū)之日起六個(gè)月內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論。
（三）根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)征求國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)的意見(jiàn)后決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)成員由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)與國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)協(xié)商后，聘請(qǐng)中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)、管理專(zhuān)家擔(dān)任。

第十條 申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，向國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)提交完整的資料。
第十一條 對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)在指定的專(zhuān)業(yè)報(bào)刊上予以公告。

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