近幾年來，我國藥品注冊管理工作出現(xiàn)了一些新變化。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了這方面的情況。

　　藥品注冊嚴(yán)格準(zhǔn)入

　　年申報數(shù)量減少2/3，今年1月～6月批準(zhǔn)新藥臨床申請173件，新藥生產(chǎn)申請238件。

　　藥品注冊管理司張偉司長介紹，自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，到今年6月底，國家食品藥品監(jiān)管局共受理藥品注冊申請4403件，年申報數(shù)量減少2/3。其中，創(chuàng)新藥84個、仿制藥1682個。 

　　此外，新《藥品注冊管理辦法》實施至今，同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥已經(jīng)幾乎沒有重復(fù)申報現(xiàn)象。

　　從批準(zhǔn)情況看，2009年1月～6月國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)新藥臨床申請173件；新藥生產(chǎn)申請238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請1074件；進(jìn)口藥申請388件。 

　　鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新 

　　鼓勵中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，拓寬中藥復(fù)方制劑的組方內(nèi)涵。

　　為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布實施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。它是繼《中藥注冊管理補充規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》之后發(fā)布的第四個配套文件。

　　張偉說，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》出臺后，對進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)資源合理配置將發(fā)揮重要作用。可有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量；促進(jìn)專業(yè)化程度提高；利用技術(shù)手段，提高技術(shù)門檻，加強風(fēng)險控制；變“靜態(tài)”管理為“動態(tài)”管理。

　　在《中藥注冊管理補充規(guī)定》中，為鼓勵中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。并采取具體措施拓寬中藥復(fù)方制劑的組方內(nèi)涵，鼓勵中藥創(chuàng)新和發(fā)展。

　　提升安全質(zhì)量水平 

　　今年安排2450萬元專門用于民族藥的標(biāo)準(zhǔn)提高，2100萬元用于中藥注射劑品種標(biāo)準(zhǔn)提高。明年7月1日執(zhí)行新的中藥標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前，國家食品藥品監(jiān)管局對2009年加快推進(jìn)提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃的實施制定了計劃和安排，此次標(biāo)準(zhǔn)提高將向注射劑等安全風(fēng)險高的品種、民族藥和列入國家基本藥物目錄的品種傾斜。

　　對列入基本藥物目錄的品種，逐項安排標(biāo)準(zhǔn)提高，確保基本藥物質(zhì)量和公眾用藥安全；對民族藥和風(fēng)險較高的注射劑品種，特別是中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加大了人力和資金投入，擬計劃安排2450萬元專門用于民族藥的標(biāo)準(zhǔn)提高，安排2100萬元用于中藥注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)提高。

　　新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃中，中藥占了很重要的比例。從去年到今年已有大量的資金用于中藥標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)的提高工作。

　　張偉在回答記者提問時表示，前一段時間，國家已經(jīng)啟動中藥注射劑的再評價工作，中藥注射劑要淘汰必須通過再評價的過程，包括藥品安全的相關(guān)評估，藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的再研究。

　　他說，明年7月1日將執(zhí)行新的中藥標(biāo)準(zhǔn)——2010版《中國藥典》，中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)從質(zhì)量控制方面將會有很大的變化。

　　集中力量清理歷史遺留問題 

　　清查注銷批準(zhǔn)文號4337個，撤回藥品注冊申請7999個。

　　記者了解到，近年來，國家食品藥品監(jiān)管局不斷深化審評審批制度改革，形成完備的法律法規(guī)及部門規(guī)章構(gòu)成的制度體系，設(shè)置合理的審評程序設(shè)置，建立權(quán)威的專家技術(shù)資源，實現(xiàn)依法科學(xué)審評審批，提升了藥品安全的保障水平。

　　為解決藥品注冊管理工作存在的突出問題，國家食品藥品監(jiān)管局開展了藥品研制環(huán)節(jié)的專項整治工作。通過對3.3萬個藥品開展注冊現(xiàn)場核查撤回了7999個藥品注冊申請；通過開展藥品批準(zhǔn)文號清查注銷了4337個批準(zhǔn)文號；通過開展過渡期品種集中審評處理了2.5萬個積壓品種，其中不批準(zhǔn)1.5萬個品種，不批準(zhǔn)率達(dá)61%。

　　此外，目前我國藥品再注冊審查審批工作正在全面開展，這是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ分械膶ｍ椆ぷ髦弧Ｍㄟ^開展藥品再注冊工作，將淘汰那些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風(fēng)險高的品種。按要求，到明年9月30日止，所有批準(zhǔn)證明文件到期的品種必須完成再注冊，未批準(zhǔn)再注冊的品種將不能上市銷售。